RAHWAY (STATI UNITI) (ITALPRESS) – MSD ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di V116 (Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente) per l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle malattie invasive e della polmonite causate da Streptococcus pneumoniae in individui di età pari o superiore a 18 anni. La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione Europea (CE) per l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Unione Europea (UE), Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e la decisione finale è attesa per il secondo trimestre del 2025.
“Esprimo grande soddisfazione per il parere positivo del CHMP su questo nuovo vaccino, che suscita notevole interesse: per la prima volta avremo un prodotto che è specificatamente pensato e sviluppato per la popolazione adulta”, ha dichiarato Enrico Di Rosa, Direttore del Servizio Igiene e Sanità Pubblica della ASL Roma 1 e Presidente della Società Italiana di Igiene (SItI) che ha aggiunto: “Infatti, V116 tiene conto dell’epidemiologia specifica di questa fascia d’età in maniera mirata, estendendo la copertura sierologica a quei ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani con l’effetto di ampliare la copertura dei sierotipi, mantenendo, al tempo stesso, l’efficacia del vaccino. Attendiamo quindi la fine del processo regolatorio per inserire nella cassetta degli attrezzi della prevenzione questo nuovo importante strumento”.
V116 è specificamente progettato per proteggere gli adulti contro i sierotipi che causano la maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD). Il vaccino è stato oggetto di studio a livello nazionale in quattro Paesi dell’Unione Europea (Italia, Germania, Francia e Spagna) e i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un numero maggiore di casi di IPD negli adulti rispetto a PCV20 (vaccino coniugato pneumococcico 20-valente).
I dati sono stati elaborati per alcuni Paesi in base all’appartenenza all’Unione Europea, alla dimensione della popolazione e al report di sorveglianza più recente. Questi valori si basano su dati epidemiologici a livello nazionale e possono esistere variazioni regionali; inoltre, questi dati non riflettono l’efficacia dei rispettivi vaccini. Attualmente non ci sono studi che confrontano l’efficacia di V116 e PCV20.
“Il parere positivo del CHMP conferma il valore di V116, valore dimostrato in tutte le fasi di studio con un profilo ottimale di immunogenicità anche nei pazienti adulti con più elevato rischio di patologia pneumococcica – dichiara il Professor Francesco Blasi, Professore Ordinario di Malattie dell’apparato respiratorio Università degli Studi di Milano – Questo vaccino propone di ottimizzare la protezione, infatti, V116 è stato disegnato sulla base dei dati epidemiologici dei sierotipi più comunemente implicati nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche”.
Tra i dati clinici a supporto della raccomandazione ci sono i risultati dello studio principale di Fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), che ha valutato V166 rispetto a PCV20 in adulti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico. La raccomandazione è anche supportata dai risultati di Fase 3 STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), STRIDE-7 (NCT05393037) e STRIDE-10 (NCT05569954) trials, che hanno valutato V116 in adulti naìve ai vaccini pneumococcici e con precedente esperienza con vaccini pneumococcici.
Se approvato nell’Unione Europea, saremmo difronte alla quarta autorizzazione di V116 per la prevenzione delle malattie pneumococciche invasive e della polmonite pneumococcica negli adulti. V116 è stato, infatti, approvato per la prima volta negli Stati Uniti a giugno 2024, in Canada nel luglio 2024 e in Australia a gennaio 2025. Inoltre, V116 è attualmente in fase di revisione in Giappone e sono in corso altre valutazioni presso enti regolatori a livello mondiale.
Negli Stati Uniti V116 è il vaccino coniugato pneumococcico 21-valente di MSD indicato per l’immunizzazione attiva di adulti di età pari o superiore a 18 anni per la prevenzione delle malattie invasive pneumococciche e della polmonite. V116 è specificamente progettato per contrastare lo Streptococcus pneumoniae e i sierotipi prevalentemente responsabili della malattia pneumococcica invasiva (IPD) negli adulti, inclusi otto sierotipi unici rispetto ad altri vaccini pneumococcici, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B. V116 viene somministrato in dose singola.
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