BOLOGNA (ITALPRESS) – Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione nell’Unione europea di linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti affetti da colangite biliare primitiva (CBP). La decisione finale della Commissione europea è attesa nei prossimi mesi.
Il prurito colestatico è un sintomo comune e fortemente invalidante che colpisce fino all’89% delle persone affette da CBP, una malattia epatica autoimmune rara che può evolvere in cirrosi, insufficienza epatica e rendere necessario il trapianto di fegato. Questo sintomo compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti, causando disturbi del sonno e stanchezza cronic.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III GLISTEN. GLISTEN ha raggiunto l’endpoint primario e i principali endpoint secondari, dimostrando un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito colestatico e dell’interferenza del prurito sul sonno rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza di linerixibat è risultato coerente con gli studi precedenti e con il meccanismo di inibizione di IBAT.
“Il parere favorevole del CHMP per linerixibat rappresenta un traguardo fondamentale per le persone affette da colangite biliare primitiva che soffrono di prurito colestatico, un sintomo debilitante, che può impattare seriamente la qualità della vita – afferma Francesco Balestrieri, CEO di Alfasigma -. Questa raccomandazione ci avvicina all’obiettivo di rendere disponibile una nuova opzione terapeutica per i pazienti idonei – subordinatamente all’approvazione regolatoria e ai percorsi di accesso locali – e supporta la strategia di Alfasigma volta a consolidare il proprio business nelle cure specialistiche e nelle malattie rare, affrontando sfide sanitarie complesse in gastroenterologia e immunologia”.
Nella PBC, una malattia epatica colestatica, il flusso biliare dal fegato risulta alterato. L’eccesso di acidi biliari in circolo che ne deriva causa prurito colestatico, ovvero una sensazione di prurito interno che non può essere alleviata grattandosi. Il prurito può manifestarsi in qualsiasi fase della PBC o a prescindere dal controllo biochimico della malattia. Si tratta di una condizione grave che può essere debilitante: i pazienti possono presentare disturbi del sonno, affaticamento, riduzione della qualità di vita e talvolta necessitano del trapianto di fegato anche in assenza di insufficienza epatica.
I dati provenienti dagli Stati Uniti indicano che il prurito spesso non viene documentato nelle cartelle cliniche e che fino a un terzo dei pazienti con prurito clinicamente significativo non riceve alcun trattamento.
Linerixibat è un inibitore di IBAT che riduce in circolo molteplici mediatori del prurito.
A seguito dell’accordo di licenza con GSK plc, Alfasigma ha acquisito i diritti esclusivi a livello globale per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di linerixibat.
Linerixibat è già stato approvato negli Stati Uniti e nel Regno Unito.
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